| 注册证编号 | 粤械注准20172401935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海瑞贝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（抗体免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40ml，R2: 1×10ml ;R1: 2×60ml，R2: 2×15ml; R1: 4×60ml，R2: 4×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。 其中R1主要成分为：咪唑 100 mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 15mmol/L、葡萄糖 20 mmol/L、D-甘露醇 0.9mmol/L、氯化钠 200mmol/L、氧化型辅酶Ⅱ 2 mmol/L、5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸) 30 mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸 20 mmol/L；R2主要成分为：已糖激酶 3000 U/L、牛血清白蛋白 40mg/L、二磷酸腺苷钾盐 22mg/L、单磷酸腺苷二钠盐 26.5mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 4000 U/L、CKMM单克隆抗体 0.8%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/9 |
| 生效日期 | 2022/5/9 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
