| 注册证编号 | 沪械注准20222080009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 帝人医疗器械（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区久远路388号C栋第4层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区久远路388号C栋第4层 |
| 产品名称 | 便携式制氧机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | silentair |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：L181_E01），电源适配器，直流适配器（选配），备用电池（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围大于等于90%（V/V）的空气，供需按照处方规定进行辅助供氧的患者使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/14 |
| 生效日期 | 2022/1/14 |
| 有效期至 | 2027/1/13 |
