| 注册证编号 | 粤械注准20232401724 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠，含0.05%的防腐剂Proclin300。 Rc：抗TG单克隆抗体（鼠）-生物素标记物，含0.05%的防腐剂Proclin300。 Rd：抗TG单克隆抗体（鼠）-吖啶酯标记物，含0.05%的防腐剂Proclin300。 校准品：含TG的PBS缓冲液（含0.05%的防腐剂Proclin300），校准品溯源至科曼选定测量程序。 质控品：含TG的PBS缓冲液（含0.05%的防腐剂Proclin300），质控品靶值接受范围见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
