| 注册证编号 | 沪械注准20232400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海萨迦生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区春晓路439号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101-3105室、3107室、3109室 |
| 产品名称 | 多肿瘤标志物（四项）检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48测试/盒、96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白芯片集成块：CA15-3、CA19-9、CA125和HE4抗体、硅胶膜；洗涤液：Tris-HCl，吐温20；反应液：CA15-3、CA19-9、CA125和HE4的生物素标记二抗；校准品0、校准品5：CA15-3、CA19-9、CA125和HE4抗原；质控品1、质控品2：CA15-3、CA19-9、CA125和HE4抗原；复溶剂：纯化水；检测液：链霉亲和素荧光素；保存液：牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用微阵列-近红外荧光免疫法体外定量测定人血清中的糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原125（CA125）和人附睾蛋白4（HE4）的浓度。其中糖类抗原15-3用于乳腺癌治疗疗效及预后观察，糖类抗原19-9用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，糖类抗原125用于卵巢癌等疾病的治疗监测，人附睾蛋白4用于卵巢癌的疗效监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2028/7/3 |
