| 注册证编号 | 沪械注准20182400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘胆酸抗体、牛血清白蛋白； 试剂2（R2）：葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白； 校准品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表； 质控品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中甘胆酸浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
