| 注册证编号 | 沪械注准20162400620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 400ml/盒（R1:3×100ml R2:1×100ml） 240ml/盒（R1:3×60ml R2:1×60ml） 240ml/盒（R1:3×60ml R2:3×20ml） 200ml/盒（R1:3×50ml R2:1×50ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胆固醇氧化酶、DSBmT、过氧化物酶、缓冲液；R2：4-AAP、胆固醇酯酶、表面活性剂、缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/24 |
| 生效日期 | 2021/2/24 |
| 有效期至 | 2026/2/23 |
