| 注册证编号 | 沪械注准20212210482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海商汤智能科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1900号6楼6-75、6-76、6-79单元 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹梅路1900号 |
| 产品名称 | 冠状动脉CT影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SenseCare-Cardiac Lite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用FTP网络下载交付模式，B/S架构，随附产品使用说明书。逻辑组成包括临床客户机和服务器。临床功能模块包括用户管理模块、患者数据列表模块、冠脉分割模块（包括冠脉VR重建、血管CPR和探针图）、钙化积分模块、胶片管理模块、结构化报告模块、通用工具模块，发布版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构使用，支持对心脏增强CT数据以及平扫数据进行处理（包括冠脉分割、多平面重建、三维重建、钙化积分、量化信息展示），为影像科医生及临床医生提供阅片报告（测量功能为图像像素间测量，供临床参考）。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
