| 注册证编号 | 沪械注准20172400490 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×60ml、R2:1×15ml 2) R1:2×60ml、R2:2×15ml 3) R1:6×60ml、R2:2×45ml 4) R1:4×90ml、R2:2×45ml 5) R1:2×50ml、R2:1×25ml 6) R1:2×80ml、R2:2×20ml 7) R1:1×20ml、R2:1×5ml 8) R1:1×40ml、R2:1×10ml 9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液、肌酸磷酸、N-乙酰半胱氨酸、EDTA、葡萄糖、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300，R2:咪唑缓冲液、ADP、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、G-6-PDH、HK、NaCl、PROCLIN300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶（CK）的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/25 |
| 生效日期 | 2022/1/25 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
