| 注册证编号 | 沪械注准20192400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 手动试剂盒：9020301 50人份/盒；9020302 75人份/盒；9020303 150人份/盒 自动试剂盒：9030401 50人份/盒；9030402 75人份/盒；9030403 150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂片：肌酸激酶同工酶多克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体 荧光试剂：肌酸激酶同工酶单克隆抗体（标记） |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，做辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/25 |
| 生效日期 | 2019/2/25 |
| 有效期至 | 2029/2/24 |
