| 注册证编号 | 沪械注准20192030231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层 |
| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 分为扩张器型与球囊扩张型2种，具体型号规格详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为扩张器型和球囊扩张型；扩张器型由穿刺针、导丝、扩张器、可撕裂鞘或不锈钢鞘管、肾造瘘管、四通接头组件或Y型接头组成；球囊扩张型由穿刺针、导丝、扩张器、聚四氟乙烯（PTFE）鞘管、球囊扩张导管、球囊扩张压力泵、肾造瘘管、Y型接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构适用于经皮穿刺肾造瘘术，肾造瘘管留置肾盂内用于导尿。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/22 |
| 生效日期 | 2019/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
