| 注册证编号 | 沪械注准20182220251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室 |
| 产品名称 | 精子质量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BEION S4、BEION S5、BEION S6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品内置有生物显微镜、计算机系统、温控系统、电源系统、精子计数池、精子质量分析管理系统软件（发布版本：V5.20）。 其中BEION S4、BEION S6采用BEION M4-PH生物显微镜（具有有效医疗器械注册证或备案证）；BEION S5产品采用BEION M4-BF型生物显微镜（具有有效医疗器械注册证或备案证）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品（BEION S4）供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析;产品（BEION S5、BEION S6）供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析、精子形态识别分类及精子DNA损伤分析。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2028/7/15 |
