| 注册证编号 | 沪械注准20152400648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 磷酸肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)；100ml(R1:1×80ml, R2:1×20ml)；150ml(R1:6×20ml, R2:6×5ml)；180ml(R1:2×72ml, R2:2×18ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；400测试(R1:1×46ml, R2:1×12ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液（pH 6.6）、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸、己糖激酶、二磷酸腺苷、单磷酸腺苷、二腺苷戊磷酸、N-乙酰半胱氨酸、氧化型辅酶Ⅱ、抑制CK-M抗体、6-磷酸葡萄糖脱氢酶；R2: 肌酸磷酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中磷酸肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
