| 注册证编号 | 沪械注准20202220477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号4幢东楼1层1001-1003室、4幢东楼2层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IMS 1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和全自动化学发光免疫分析仪系统软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、自身抗体的检测项目。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/14 |
| 生效日期 | 2020/10/14 |
| 有效期至 | 2025/10/13 |
