| 注册证编号 | 沪械注准20212220225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼2层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Polaris i2400、Polaris i2410 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、软件组件(发布版本号：V1)组成；其中主机由样本输送系统、样本加样系统、耗材输送系统、试剂加样系统、反应系统、清洗系统、光路检测系统、液路系统和控制系统组成；样本输送系统可根据需要，选配标准型轨道送样器或长轨道送样器。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/12 |
| 生效日期 | 2021/4/12 |
| 有效期至 | 2026/4/11 |
