| 注册证编号 | 沪械注准20142400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋；25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂卡：由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG单克隆抗体的纤维膜及包被有鼠抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物的玻璃纤维素纸等其他材料组成。 2.IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适用仪器配套使用，供医疗机构用于定量检测女性尿液与血清、血浆中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，作快速辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/23 |
| 生效日期 | 2019/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
