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上海凯创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20142400036”基本信息
注册证编号沪械注准20142400036 [查看相关产品信息]
注册人名称上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋;25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂卡:由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG单克隆抗体的纤维膜及包被有鼠抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物的玻璃纤维素纸等其他材料组成。 2.IC卡或二维码:随试剂盒提供给客户。
适用范围/预期用途与适用仪器配套使用,供医疗机构用于定量检测女性尿液与血清、血浆中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)的水平,作快速辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/7/23
生效日期2019/7/23
有效期至2029/7/22
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