| 注册证编号 | 沪械注准20202190110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 视听统合训练仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Hearing-H3、Dr.Hearing-H3-1、Dr.Hearing-H3-2、Dr.Hearing-H3-3、Dr.Hearing-H3-4、Dr.Hearing-H3-5、Dr.Hearing-H3-6. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬件：单通道低通滤波器、话筒、听觉功能评估与训练用具、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车。 软件（六个功能组件，版本V5.0）：1）滤波复合音乐视听统合训练仪软件V5.0（简称：滤波音乐治疗仪软件），用于听觉言语、听觉语言障碍的滤波音乐治疗、疗效监控；2） 可视音乐视听统合训练仪软件V5.0（简称：可视音乐治疗仪软件），用于感觉统合障碍、情绪行为障碍的可视音乐治疗、疗效监控；3）滤波复合音乐产生仪软件V5.0，用于滤波复合音乐的产生，为滤波音乐治疗提供支持；4） 视听统合康复效果监控软件V5.0，用于视听统合康复训练中的疗效监控；5）综合康复支持软件V1.0，用于康复管理，为视听统合康复训练提供支持；6）实时言语测量仪软件V5.0，用于言语障碍的功能评估。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听觉言语障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/11 |
| 生效日期 | 2020/3/11 |
| 有效期至 | 2025/3/10 |
