| 注册证编号 | 沪械注准20162400427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1C0140：试剂1(R1): 60mL、试剂2a(R2a): 1mL、试剂2b(R2b): 19mL、血红蛋白试剂(HB): 60mL； A1C0051：50人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白A1c试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。糖化血红蛋白A1c试剂2a（R2a）：TRIS缓冲液（PH6.2）、鼠抗人血红蛋白（A1c）抗体。糖化血红蛋白A1c试剂2b（R2b）：TRIS缓冲液（PH6.2）、抗鼠lgG山羊抗体。血红蛋白试剂（HB)：十二烷基硫酸钠、TritonX-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/14 |
| 生效日期 | 2020/12/14 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
