| 注册证编号 | 沪械注准20152400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸、S-腺苷甲硫氨酸、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、乙二胺四乙酸、还原型辅酶Ⅰ、Proclin-300，R2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、α-酮戊二酸、同型半胱氨酸甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、Proclin-300 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（简称：HCY）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
