| 注册证编号 | 沪械注准20172400360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml； 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； |
| 结构及组成/主要组成成分 | "试剂（R-1）：Tris缓冲液（pH 7.0）、神经氨酸苷酶、LDH；试剂（R-2）：Tris缓冲液（pH 9.0）、NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶；校准品：含唾液酸（SA）；质控品：含唾液酸（SA）。" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中唾液酸（SA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
