| 注册证编号 | 粤械注准20222400901 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成； 其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂； 试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml；降钙素原单克隆抗体（小鼠）标记在吖啶上含防腐剂； 校准品1（CAL1）：含防腐剂的冻干品为零浓度，1.0ml/支。 校准品2（CAL2）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。 校准品3（CAL3）：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/13 |
| 生效日期 | 2022/7/13 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
