| 注册证编号 | 沪械注准20212140562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浦易（上海）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室 |
| 产品名称 | 咽鼓管球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PY2515，PY2520，PY3015，PY3020，PY3515，PY3520 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由座、扩散应力管、近外管、外管、内管和球囊组成。其中，座由聚碳酸酯（PC），扩散应力管由聚酰胺（Pebax 5533）制成，近外管由304不锈钢制成，外管和球囊均由聚酰胺（PA12）制成，内管由聚酰胺（Pebax 7233）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于狭窄的咽鼓管的扩张。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
