| 注册证编号 | 沪械注准20202010542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 方润医疗器械科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FA 01-1335, FA 02-1345, FA 03-1330, FA 04-1330, FA 05-1330, FA 06-1330. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极（包括不锈钢套管和/或端帽）、手柄（PCB板、PIN脚）组成。其中，子针的材料为钛（TA1EL1）、子针座为陶瓷（氧化铝）、端帽和套管均采用医用304不锈钢、绝缘套管采用PET材料、PCB板采用PCB基板、PIN脚采用黄酮H62材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与频率为100-120kHz、最大输出功率不超过300W的射频消融治疗仪配合使用。通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术关节中软组织的切割、消融、凝固和止血治疗。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
