| 注册证编号 | 沪械注准20212020535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海鹏冠生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区半夏路168，178号2幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区半夏路168，178号2幢1层 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道内窥镜用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝本体和护套管组件组成，其中导丝本体由芯丝、包覆层和软头组成，护套管组件由护套管、尖嘴、鲁尔座和卡扣组成。 芯丝为镍钛合金，包覆层为含硫酸钡的聚氨酯(表面涂覆亲水涂层聚乙烯吡络烷酮，NQ-Z、NQ-J型适用)或者聚四氟乙烯（BM-Z、BM-J型适用），软头由镍钛合金芯丝包覆含硫酸钡的聚氨酯（NQ-Z、NQ-J型适用)或者镍钛合金芯丝和不锈钢绕丝包覆含硫酸钡的聚氨酯（BM-Z、BM-J型适用）组成，分为直头和弯头两种形状。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/22 |
| 生效日期 | 2021/9/22 |
| 有效期至 | 2026/9/21 |
