| 注册证编号 | 沪械注准20232400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇、表面活性剂、稳定剂。 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人Apo A1抗体（含稳定剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 A1的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/31 |
| 生效日期 | 2023/1/31 |
| 有效期至 | 2028/1/30 |
