| 注册证编号 | 沪械注准20172400501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、EDTA·2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300，R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸盐、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、防腐剂，校准品：磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
