| 注册证编号 | 沪械注准20142400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’s缓冲液；R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟甾醇脱氢酶（3α-HSD）、Good’s缓冲液；校准品：甘氨鹅脱氧胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/24 |
| 生效日期 | 2019/5/24 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
