| 注册证编号 | 鄂械注准20232404647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 产品名称 | α1微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1；100测试/盒（24ml）；200测试/盒（48ml）；500测试/盒（120ml）。校准品：1mL×1。质控品：质控品水平1：1mL×1、0.5mL×1；质控品水平2：1mL×1、0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇-6000；试剂2：HEPES缓冲液、抗人α1-MG抗体包被的胶乳颗粒（抗人α1-MG抗体来源于兔）；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、α1微球蛋白。（具体内容详见说明书）校准品目标浓度：水平80.0~120.0mg/L；质控品靶值范围：水平1：10.0~30.0mg/L，水平2：40.0~60.0mg/L。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中α1微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
