| 注册证编号 | 鄂械注准20222403813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6；试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒；试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒 ；试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒；试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒 ；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒 ；试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒；试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒；试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂1：Tris，聚乙二醇6000；检测试剂2：羊抗人Lambda抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中λ轻链(Lambda)的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
