| 注册证编号 | 粤械注准20232402015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 产品名称 | 精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1a：0.1mol/L柠檬酸缓冲液、试剂R1b（干粉）：16mg/瓶-对硝基苯磷酸二钠盐、试剂R2：0.745mol/L氢氧化钠、校准品：2.0mmol/L 4-硝基酚及质控品：酸性磷酸酶(浓度见质控品靶值单)）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测精浆样本中酸性磷酸酶的水平，临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
