| 注册证编号 | 鄂械注准20222403878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 产品名称 | 甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL（试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1）；50mL（试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1）；100mL（试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×1）；150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2）；150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1）；300mL（试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1）；1500mL（试剂1：600mL×2，试剂2：150mL×2）。校准品（选配）：校准品水平1：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平2：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平3：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平4：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平5：1mL×1、0.5mL×1；校准品水平6：1mL×1、0.5mL×1。质控品（选配）：质控品水平1：1mL×1、0.5mL×1；质控品水平2：1mL×1、0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸、甘胆酸-BSA偶联物、聚乙二醇-8000、氯化钠、Proclin300；试剂2：甘氨酸、吐温-20、Proclin300、牛血清白蛋白、抗人CG抗体包被的胶乳颗粒；校准品水平1：磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白；校准品水平2：甘胆酸、磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白；校准品水平3：甘胆酸、磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白；校准品水平4：甘胆酸、磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白；校准品水平5：甘胆酸、磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白；校准品水平6：甘胆酸、磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、Proclin 300、牛血清白蛋白。质控品水平1：含甘胆酸的溶液，非血清基质；质控品水平2：含甘胆酸的溶液，非血清基质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
