| 注册证编号 | 鄂械注准20132401608 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×8，试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×310测试/盒，试剂2:1×310测试/盒；试剂1:2×310测试/盒，试剂2:2×310测试/盒；试剂1:3×310测试/盒，试剂2:3×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒，试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒，试剂2:8×310测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：Tris缓冲液、防腐剂、抗人RF抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：吗啉乙磺酸、葡聚糖、类风湿因子；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、类风湿因子。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
