| 注册证编号 | 鄂械注准20192402811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号(10) |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×3mL；试剂2：1×3mL； 试剂1：1×5mL；试剂2：1×5mL；试剂1：2×4mL；试剂2：2×4mL； 试剂1：1×10mL；试剂2：1×10mL；试剂1：1×15mL；试剂2：1×15mL；试剂1：2×10mL；试剂2：2×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）； PEG6000 （聚乙二醇6000）（5g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。试剂2：mALB抗体乳胶颗粒（0.05g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5g/L）；Proclin300（0.5mL/L）。信息卡：IC卡片一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
