| 注册证编号 | 鄂械注准20222403975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液B组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的Hb单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（（NC膜）（检测区包被有HbA1c单克隆抗体（T1线）、Hb单克隆抗体II（T2线）和羊抗鼠IgG抗体（C线））、衬板和吸水垫组成；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液B：包装规格为20人份/盒配20支，包装规格为40人份/盒配40支，包装规格为100人份/盒配100支，1mL/支；样本稀释液B由氯化铵、Tris、表面活性剂（Triton-100）等组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/10 |
| 生效日期 | 2022/10/10 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
