| 注册证编号 | 鄂械注准20192142733 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：KSC-04-A型：耳挂式非灭菌级（普通级）口罩、KSC-04-B型：绑带式非灭菌级（普通级）口罩、KSC-04-C型：耳挂式灭菌级口罩、KSC-04-D型：绑带式灭菌级口罩；规格（尺寸）：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×8.5cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻梁条和口罩带组成。其中口罩体外层为聚丙烯纺粘无纺布或聚酯纤维水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布；鼻梁条为聚丙烯包裹镀锌铁丝构成；耳挂式口罩带由氨纶加涤纶制成；绑带式口罩带为聚丙烯纺粘无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/26 |
| 生效日期 | 2024/4/26 |
| 有效期至 | 2029/4/25 |
