| 注册证编号 | 粤械注准20192400758 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ANA-12，规格：24人份/盒；型号：ANA-17，规格：24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：ANA-17检测膜条（或ANA-12检测膜条）、浓缩缓冲液（20×）、ANA酶结合物、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体谱：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗体（IgG），共17项。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗体（IgG），共12项。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
