| 注册证编号 | 粤械注准20202400680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×21mL；R2：1×7mL、R1：4×45mL；R2：4×15mL、R1：1×30mL；R2：1×10mL、R1：2×45mL；R2：2×15mL、R1：1×45mL；R2：1×15mL、R1：2×60mL；R2：2×20mL、 R1：1×60mL；R2：1×20mL、 R1：4×60mL；R2：4×20mL、 R1：2×30mL；R2：1×20mL、R1：4×60mL；R2：2×40mL 校准品（可选）：液体型 1mL×5：水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1 0.5mL×5 ：水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1 1mL×1：水平E： 1mL×1 质控品（可选）：液体型 1mL×2：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1 0.5mL×2 ：水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分： R1：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/L R2：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/L、环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒（重组抗原）1.2g/L 校准品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。校准品水平A的成分为纯化水。校准品基质为纯化水。 质控品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。质控品基质为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/25 |
| 生效日期 | 2020/5/25 |
| 有效期至 | 2025/5/24 |
