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吉林基蛋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20222400030”基本信息
注册证编号吉械注准20222400030 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
产品名称尿液分析试纸条
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分尿胆原:0.2%W/W固蓝B盐;99.8%W/W柠檬酸缓冲液。酸碱度:4.4%W/W甲基红;56.0%W/W溴百里香酚蓝;39.6%W/W聚乙二醇。比重:5.0%W/W溴百里香酚蓝;85.8%W/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物;9.2%W/W氢氧化钠。白细胞:4.4%W/W吲哚酚酯;0.4%W/W苯基重氮盐;95.2%W/W硼酸缓冲液。潜血:25%W/W过氧化氢异丙苯;1.4%W/W四甲基联苯胺;73.6%W/W磷酸缓冲液。肌酐:4.8%W/W 3,5-二硝基苯甲酸;95.2%W/W氢氧化钠缓冲液。胆红素:0.6%W/W 2,4-二氯苯胺重氮盐;32.2%W/W咖啡因;67.2%W/W水杨酸缓冲液。 酮体:5.6%W/W亚硝基铁氰化钠;94.4%W/W 三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液。蛋白质:0.1%W/W四溴酚蓝;99.9%W/W柠檬酸缓冲液。抗坏血酸:0.7%W/W 2,6-二氯酚靛酚;99.3%W/W磷酸缓冲液。尿钙:2.5%W/W邻甲酚酞络合酮;97.5%W/W 三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液。亚硝酸盐:1.5%W/W磺胺;1.0%W/W四氢苯并喹啉-3-酚;97.5%W/W酒石酸缓冲液。微白蛋白:2.0%W/W磺酞染料;98%W/W柠檬酸缓冲液。葡萄糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶(133U);0.2%W/W过氧化物酶(辣根,252U);0.1%W/W四甲基联苯胺;0.3%W/W 碘酸钾;97.6%W/W柠檬酸缓冲液。
适用范围/预期用途用于对人尿液中的尿胆原、酸碱度、比重、白细胞、潜血、肌酐、胆红素、酮体、蛋白质、抗坏血酸、尿钙、亚硝酸盐、微白蛋白、葡萄糖项目进行体外定性或半定量检测。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/1/25
生效日期2022/1/25
有效期至2027/1/24
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