| 注册证编号 | 粤械注准20212401775 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产） |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgM质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgM，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与CL IgM试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体IgM（CL IgM）项目检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
