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吉林基蛋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400067”基本信息
注册证编号吉械注准20162400067 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL R1:3×40mL R2:3×15mL R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×90mL R2:2×60mL 6×68T (R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL) 校准品(可选购):1×1mL
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量 试剂1 甘氨酸缓冲液(pH3.0) 0.1mol/L 硫代辅酶 0.8g/L 试剂2 还原型辅酶Ⅰ 2.2g/L 3α-类固醇脱氢酶 4.5KU/L 校准品(可选购) 胆酸钠、水基质 30-50μmol/L
适用范围/预期用途用于人血清、血浆中总胆汁酸的体外定量测定。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/2/1
生效日期2021/2/1
有效期至2026/1/31
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