| 注册证编号 | 津械注准20202080019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 产品名称 | 高流量湿化氧疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | H系列 主机、电源线、空气滤芯、BF100一次性使用呼吸气体过滤器或具有医疗器械注册证的呼吸气体过滤器（接口要求符合22 mm）（选配）、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器（选配）、CS02可重复使用湿化罐（选配）、WA-A湿化罐转接头（选配）、LH2一次性使用呼吸管路（选配）、吸氧管（NC10L、NC10M、NC10S、NC10XS）或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管（接口要求符合22 mm）（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配，外购有医疗器械注册证的合格产品）、指套式可重复使用血氧传感器（选配，外购有医疗器械注册证的合格产品）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配，外购有医疗器械注册证的合格产品）、SD卡（选配）、台车（选配）。 HT系列 主机、电源线、空气滤芯、GH1、GH2呼吸管路（选配）、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品（选配）、CS03可重复使用湿化罐（选配）、WA21湿化罐转接头（选配）、WA22湿化罐转接头（选配）、WA21S湿化罐转接头（选配）、WA22S湿化罐转接头（选配）、鼻氧管（NC12L、NC12M、NC12S、NC11L、NC11M、NC11S）或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管（接口要求符合22 mm）（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、SD卡、台车（选配）、15/22mm同轴圆锥接头（选配）、Rx Monitoring呼吸数据监测软件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2025/2/5 |
