| 注册证编号 | 津械注准20212400839 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 肌氨酸氧化酶 5KU/L 肌酸脒基水解酶 30KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基） -3-甲基苯胺钠盐 1.5mmol/L R2：试剂2 肌酐酰氨基水解酶 250KU/L 过氧化物酶 8KU/L 4一氨基安替比林 2mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(Crea)的含量。 血清中肌酐增高见于： 1.进食含大量肌酐食物后；2.人生成速度增加，如巨人症，肢端肥大症；3.肾排泄功能障碍，如肾功能衰竭，尿毒症，重度充血性心力衰竭；4.肾小球滤过率降低，血中肌酐增加。降低常见于：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、尿崩症等。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
