| 注册证编号 | 渝械注准20232400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/29 |
| 生效日期 | 2023/5/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
