重庆新赛亚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20182220040”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20182220040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号；重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼 |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iSIA01、iSIA01B |
| 结构及组成/主要组成成分 | a）干式荧光免疫分析仪由分析仪主机、适配器和软件组成（iSIA01适用）；其中软件为嵌入式软件组件。b）干式荧光免疫分析仪由光电检测模块、条码扫描模块、数据处理模块、液晶显示模块、外壳、IC读卡模块、电源适配器和软件组成（iSIA01B适用）；其中软件均为内嵌式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。适用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点（如社区医疗点）、体检中心等，也适用于科研实验室。 |
| 审批部门 | 重庆市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
