| 注册证编号 | 渝械注准20212400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区 |
| 生产地址 | 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：1）检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：a）硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板；b)硝酸纤维素膜（T线包被CK-MB单克隆抗体II、cTnI单克隆抗体II、Myo单克隆抗体II；C线包被羊抗鼠IgG）；c）结合垫上含有荧光纳米微球标记的CK-MB单克隆抗体I、cTnI单克隆抗体I、Myo单克隆抗体I；c)其他试纸条支持物。2）ID芯片：为仪器定标使用，主要作用是储存标准曲线。3）缓冲液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
