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重庆创芯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400053”基本信息
注册证编号渝械注准20232400053 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆创芯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号
生产地址重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层
产品名称全程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)检测试剂盒(微流控荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、稀释液、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成,检测卡底板上固定有鼠抗C反应蛋白单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗C反应蛋白单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。稀释液由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠配置而成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中C反应蛋白的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/2/24
生效日期2023/2/24
有效期至2028/2/23
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