| 注册证编号 | 渝械注准20222400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12 mL×1 R2 4 mL×1；R1 12 mL×6 R2 4 mL×6；R1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 30 mL×3 R2 10 mL×3；R1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2；R1 60 mL×4 R2 40 mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×550人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒；校准品（选配）1水平×1支×1.0mL；质控品（选配）2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1)：胆固醇氧化酶 400~800U/L、胆固醇酯酶 1000~1500U/L、过氧化物酶 400~800U/L；试剂2 (R2)：过氧化物酶 2000~4000U/L、显色底物 0.1~0.4mol/L；校准品：胎牛血清 标示值见靶值单；质控品：胎牛血清 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2027/1/23 |
