| 注册证编号 | 渝械注准20222220336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2（委托生产） |
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AWD-XT02、AWD-XT04 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分，软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 血栓弹力图仪与配套的检测试剂共同使用，采用凝固法对全血样本血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
