| 注册证编号 | 渝械注准20232400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；600测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1000测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；脂蛋白(a)[Lp(a)]校准品（选配）：（液体）6水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸缓冲液100mmol/L，聚乙二醇6000 4.0%，Proclin300 0.1%。试剂2：4-吗啉乙磺酸缓冲液100mmol/L，包被兔抗人脂蛋白(a)抗体的胶乳颗粒15mg/L，Proclin300 0.1%。校准品（选配）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，重组脂蛋白(a) 5～1100mg/L，Proclin300 0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中脂蛋白a的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
