| 注册证编号 | 粤械注准20222401120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：28mL/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格7：400测试/盒（R1：1×60mL，R2：1×20mL）；规格8：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL）；校准品（可选购）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）；质控品（可选购）：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：PBS缓冲液50mmol/L、PEG2%。 试剂R2：羊抗人IgG抗体20%、PBS缓冲液50mmol/L。 校准品（选配）：重组免疫球蛋白G；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含免疫球蛋白G。 质控品（选配）：重组免疫球蛋白G；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
