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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401120”基本信息
注册证编号粤械注准20222401120 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室;广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒为液体双试剂,产品共有8种规格,分别为:规格1:28mL/盒(R1:1×21mL,R2:1×7mL);规格2:40mL/盒(R1:1×30mL,R2:1×10mL);规格3:80mL/盒(R1:2×30mL,R2:2×10mL);规格4:160mL/盒(R1:2×60mL,R2:2×20mL);规格5:320mL/盒(R1:4×60mL,R2:4×20mL);规格6:200测试/盒(R1:1×30mL,R2:1×10mL);规格7:400测试/盒(R1:1×60mL,R2:1×20mL);规格8:600测试/盒(R1:2×45mL,R2:2×15mL);校准品(可选购):3mL/盒(6×0.5mL)、6mL/盒(6×1mL);质控品(可选购):1mL/盒(2×0.5mL)、2mL/盒(2×1mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:PBS缓冲液50mmol/L、PEG2%。 试剂R2:羊抗人IgG抗体20%、PBS缓冲液50mmol/L。 校准品(选配):重组免疫球蛋白G;由6个不同浓度水平的校准品组成,其中零浓度校准品不含免疫球蛋白G。 质控品(选配):重组免疫球蛋白G;由2个不同浓度水平的质控品组成。
适用范围/预期用途用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/11
生效日期2022/8/11
有效期至2027/8/10
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