| 注册证编号 | 皖械注准20212400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）乳胶试剂： 3×2 ml ；反应缓冲液： 3×6 ml 2）乳胶试剂： 6×3 ml ；反应缓冲液： 6×9 ml 3）乳胶试剂： 6×5 ml ；反应缓冲液： 6×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由乳胶试剂、反应缓冲液、说明书组成。其中乳胶试剂由标记有鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体(1μg/ml)的乳胶颗粒(0.1%)组成；反应缓冲液主要由 5mmol/L 的 Hepes 缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2026/5/2 |
